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ISO13485认证常见问题

发布时间:2018年05月12日 来源:集团公司业务管理部

  1.ISO13485认证是怎么收费的?

  答:依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,ISO13485认证收费包括:申请费:1000元,审定与注册费:2000元,审核费:3000元×人数×天数,年金(含标志使用费):2000元。

  2.对申请ISO13485认证组织有什么要求?

  答:申请认证的组织应按照ISO 13485:2003标准的要求,建立了医疗器械质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

  在组织提出认证申请时,应特别关注以下事项:

  申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;

  申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);

  申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册,符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产或正式提供服务;

  3.申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料?

  答:适用时应提供以下内容:

  ●有效版本的管理体系文件

  ●营业执照复印件或机构成立批文

  ●相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等

  ●生产工艺流程图或服务提供流程图

  ●组织机构图

  ●适用的法律法规清单

  4.管理体系委托书怎么获得?

  答:通过网站公开文件下载获得;或者向所在地评审中心索取。


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